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重磅丨热烈祝贺尼妥珠单抗(泰欣生?)胰腺癌适应症获批

来源:百泰生物药业 2023-06-13 20:16:13

6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,百泰生物尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌尼妥珠单抗2008年在中国上市,获批鼻咽癌适应症,是国内第一个人源化单克隆抗体。AgM帝国网站管理系统

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尼妥珠单抗获批胰腺癌适应症主要基于NOTABLE研究,该研究由秦叔逵教授与李进教授牵头,全国25家大型研究中心共同完成,研究论文入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告、同时入选了Best of ASCO和LBA(重磅研究摘要)。AgM帝国网站管理系统

NOTABLE研究是一项前瞻、随机对照、双盲、多中心注册III期临床研究,试验组采用尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗,尼妥珠单抗每次400mg,每周1次,直至疾病进展或无法耐受,吉西他滨1000mg/m2,第1、8、15天,每4周一疗程,直至疾病进展或无法耐受;对照组接受安慰剂和吉西他滨治疗。AgM帝国网站管理系统
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研究显示,尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位生存期显著延长,试验组vs对照组为10.9 vs. 8.5个月,P=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组1年生存率提高63%,试验组vs对照组为43.6% vs 26.8%,p=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,试验组的mPFS为 4.2个月,对照组为 3.6 个月,P=0.013。AgM帝国网站管理系统

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安全性上,尼妥珠单抗联合吉西他滨组的不良事件发生率与对照组相似。AgM帝国网站管理系统

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基于NOTABLE研究优异的数据,《CSCO胰腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐尼妥珠单抗联合吉西他滨作为K-RAS野生型胰腺癌一线治疗方案。AgM帝国网站管理系统

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